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Erfüllen Sie interne und behördliche Anforderungen mit der Prozessvalidierung für die Herstellung medizinischer Geräte. Stellen Sie sicher, dass Ihr gesamtes System und die EOL-Ausgabe behördlichen Auflagen entsprechen.
Automatisierungstools zur Datenvalidierung
Sicherstellung von Produktqualitätsstandards
Bevor ein neues Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird, sollten Hersteller unbedingt sicherstellen, dass ihre Prozesse die richtigen Kontrollmechanismen umfassen, um die gültigen Vorschriften und Anforderungen zu erfüllen.
Der Validierungsprozess von Lanco Integrated für Montagesysteme von Medizinprodukten erfüllt die höchsten Anforderungen der Branche. Unsere Spezialisten entwickeln Prozesse, die mit den Bestimmungen der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) und der ISO-Norm 13485 konform sind. Prozessvalidierung und Prozesskontrolle gehen dabei Hand in Hand. Lanco Integrated unterstützt Sie fachkundig bei beiden Verfahren. Profitieren auch Sie von den Vorteilen unserer langfristigen Planung und Strategie.
Sorgen Sie mit dem GAMP®-5-Validierungsprozess für die vollständige Compliance Ihrer Abläufe. Zu diesem Prozess zählen u. a.:
- Design-Qualifizierung (DQ)
- Sicherheitstechnische Qualifizierung (SQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
Umfangreiche Branchenerfahrung
Arbeiten Sie mit einem weltweit führenden Unternehmen zusammen
Wir unterstützen Sie bei der Aufstellung eines ganzheitlichen Validierungskonzepts – angefangen bei der Zusammenstellung Ihres anfänglichen Validierungsteams bis hin zur Durchführung aller notwendigen Revalidierungsmaßnahmen. Unsere automatisierten Systeme reduzieren dabei Ihren Arbeitsaufwand und gewährleisten eine konsequente Ausführung Ihres Plans. Sie können sich auf unsere langjährige Erfahrung und Expertise im Bereich Automatisierung in der Medizintechnik verlassen: Weltweit vertrauen unzählige Medizintechnik-Hersteller auf unsere Compliance-Lösungen.
Montageleistungen auf internationaler Ebene
Die Vorteile unseres Validierungsprozesses
Schritte zur Dokumentvalidierung
Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) verlangt eine Dokumentation Ihrer Prozessvalidierung. Durch die Prozessvalidierung kann der Aufwand für die Erstellung der Dokumentation erheblich reduziert werden. Dieser zentrale Arbeitsschritt wird individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmt.
Vorschriften erfüllen
Derzeit unterstützen unsere Validierungsprozesse bereits zahlreiche Unternehmen dabei, die strengen Vorschriften von Dutzenden von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt einzuhalten. Unser Validierungsprozess umfasst DQ, SQ, IQ und OQ, um die jeweiligen FDA- und TÜV-Anforderungen zu erfüllen.
Aufbau einer Partnerschaft
Gemeinsam mit unserer Rundumservice-Lösungbildet das eigens für Sie entwickelte Prozessvalidierungs-System die Grundlage für eine langfristige Partnerschaft auf Augenhöhe, die ganz auf Ihren Erfolg ausgerichtet ist. Lassen Sie sich bei der Herstellung Ihres Medizinprodukts von hochqualifizierten Automatisierungsingenieuren auf der ganzen Welt unterstützen, um zu gewährleisten, dass Sie unter Einhaltung aller geltenden Vorschriften bestmögliche Produktionsergebnisse erzielen.
Zugehörigkeiten
